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衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定
導(dǎo)語：醫(yī)療用品是針對(duì)處理傷口或者處理疾病所用的物品的總稱。下面是小編收集的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根
據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依
據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
第三條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，
申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：
(一)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表;
(二)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(三)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
(四)檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)產(chǎn)品標(biāo)簽(含說明書)樣稿;
(六)產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書;
(七)產(chǎn)品配方(僅限于抗(抑)菌洗劑)
(八)完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
第四條 申請(qǐng)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，
申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：
(一)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表;
(二)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)、銷售的證明文件;
(三)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
(四)檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)產(chǎn)品標(biāo)簽(含說明書)樣稿;
(六)產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書;
(七)產(chǎn)品配方(僅限于抗、抑菌洗劑);
(八)完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第五條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評(píng)審，只對(duì)備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
(一) 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療
用品;
(二) 備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
第六條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起十五
日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第七條 產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明“衛(wèi)生行政部門不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。
第八條 申報(bào)單位申請(qǐng)備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時(shí)，可使用同一個(gè)備案文號(hào)，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號(hào)。
增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知，符合要求的，繼
續(xù)使用原備案文號(hào)。
第九條 委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。
第十條 已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。
第十一條 申報(bào)單位申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請(qǐng)，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時(shí)提供下列資料：
(一) 原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明;
(二) 申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該
產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報(bào)的證明。
(三) 進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報(bào)的保證書。
申請(qǐng)變更其他項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說明變更理由，對(duì)于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號(hào)。
第十二條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)向社會(huì)發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。
第十三條 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
第十四條 本規(guī)定自2002年7月1日起實(shí)施。
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