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一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）
導(dǎo)語(yǔ)：無(wú)菌醫(yī)療器械指產(chǎn)品最終以無(wú)菌狀態(tài)進(jìn)行提供的。有使用無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行制造的產(chǎn)品，也有經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無(wú)菌的產(chǎn)品 。下面是小編收集的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)，歡迎閱讀。
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條 本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條 開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
(一)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源;
(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;
(三)應(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;
(五)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;
(六)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的其它規(guī)定。
第六條 擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見(jiàn)附件一)中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
(一)企業(yè)管理及質(zhì)量驗(yàn)證人員的資格證明復(fù)印件(職稱證書、畢業(yè)證、有關(guān)培訓(xùn)證明等);
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);
(三)企業(yè)管理制度和相關(guān)文件;
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條 對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條 審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見(jiàn)附件三)及評(píng)分表(見(jiàn)附件二)一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條 自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條 經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條 本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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